메디칼타임즈=문성호 기자코오롱티슈진 주식이 3년 5개월 만에 다시 코스닥시장에서 거래된다. 미국 코오롱티슈진 본사 연구원들이다.(자료 제공 : 코오롱티슈진)코오롱티슈진은 한국거래소 기업심사위원회 및 코스닥시장본부 시장위원회 개최 결과, 주식 거래 재개가 결정됐다고 25일 밝혔다. 이에 따라 코오롱티슈진의 주권은 25일부터 매매 거래가 재개되고 코오롱티슈진은 시장의 신뢰 회복과 함께 자금조달도 보다 용이해질 것으로 전망된다.코오롱티슈진은 2019년 세포 착오로 인해 자발적으로 임상을 중단한 이후, 미FDA의 임상 보류(Clinical Hold)결정과 코오롱생명과학의 '인보사K 주'가 국내 식약처로부터 품목허가취소처분을 받으면서 2019년 5월 코스닥시장에서 주식매매거래가 정지됐었다. 이후 코오롱티슈진은 한국거래소로부터 3차례에 걸쳐 개선기간을 부여받은 가운데 최종 심의를 거쳐 이번에 주식거래가 재개된 것이다.  한국거래소는 지금까지의 개선기간을 통해 코오롱티슈진에 ▲2019년 임상보류(Clinical Hold) 해제 및 환자투약 재개 ▲신규 파이프라인 확대 ▲라이센스 아웃 ▲재무건전성 확보 등을 요구했었다.이에 코오롱티슈진은 2020년 4월 미FDA로부터 임상보류를 해제 받아 2021년 12월 임상 3상 환자 투약을 재개했고, 같은 달 TG-C 적응증을 고관절 골관절염까지 확대하는 임상 2상 승인을 FDA로부터 받았다. 또한 코오롱티슈진의 아시아 지역 라이센시인 코오롱생명과학을 통해 싱가폴의 주니퍼바이오로직스로 TG-C의 기술수출도 성공했으며 최대 주주의 적극적인 지원을 통해 임상자금 조달까지 완료하면서 한국거래소가 내준 개선과제를 모두 완료했다.코오롱티슈진 한성수 대표는 "오랜시간 회사를 믿고 기다려준 주주들에게 반드시 보답할 것"이라고 밝히며 "TG-C 임상 3상 성공을 위해 최선을 다할 것"이라고 강조했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자세포주 변경 이슈로 국내에서 퇴출된 골관절염 세포유전자 치료제 '인보사'(TG-C)'가 기술 수출에 성공했다. 자그마치 7200억원 규모다.골관절염 치료제 인보사 제품사진.코오롱생명과학은 전자 공시를 통해 싱가포르 주니퍼바이오로직스와 골관절염 세포유전자치료제 'TG-C'의 기술 수출 계약을 체결했다고 12일 밝혔다.이번 계약은 총 7234억원(약 5억 8718만 달러) 규모로, 반환 의무 없는 계약금 150억원(약 1218만 달러)과 단계별 판매 마일스톤 약 7084억원(5억 7500만 달러)을 포함한 금액이다.주니퍼바이오로직스는 앞으로 한국 및 중화권(중국·홍콩·마카오·대만)을 제외한 일본 등 아시아 지역과 중동, 아프리카 지역에서 TG-C와 관련한 연구·개발·상업화의 독점권을 가지게 된다. 계약 기간은 각 국가별로 20년이다. 코오롱생명과학은 TG-C의 개발 및 상업화에 대한 지원과 TG-C의 제품 공급을 담당한다.코오롱생명과학 측은 "TG-C의 미국 임상 3상 재개가 안전성에 대한 우려를 해소하는 계기였다면, 이번 기술수출은 글로벌 시장에서 TG-C의 기술력과 가치를 인정받은 중요한 계기가 될 것"이라고 강조했다.이어 "이전 계약보다 더 넓은 권리지역 확대를 통해 TG-C가 골관절염 치료제 시장의 리더로 자리매김 할 수 있도록 최선을 다할 것"이라 밝혔다.한편, 인보사는 성분 중 하나가 허가 당시 알린 '연골세포'가 아닌 '신장세포'(GP2-293세포)라는 게 밝혀지면서 2019년 5월 국내에서 품목허가가 취소됐다. 이로 인해 인보사 임상 3상 중이던 미국에선 임상이 중단됐다가 2020년 4월 FDA가 3상 보류를 해제하고 재개하도록 통지했다.미국 임상은 인보사 개발사인 코오롱티슈진이 작년 12월부터 3상 환자 투약을 재개했다. 고관절 골관절염 환자에 대한 TG-C의 미국 임상시험도 1상 없이 바로 2상으로 진입하도록 FDA로부터 승인받았다.

메디칼타임즈=황병우 기자신라젠이 대표이사의 횡령으로 상장폐지가 되는 등 제약 바이오 분야에서 악재가 이어지면서 기업들이 후폭풍을 우려하는 모습이다.금융위원회가 최근 모니터링 단계 상향을 지속적으로 언급하고 있어 당분간 회계 관리 등에 대한 면밀한 검토가 불가피하다는 점에서 긴장감을 늦추지 못하고 있는 것.자료사진특히, 올해 코오롱티슈진, 큐리언트, JW생명과학 등이 상장 폐지 논의를 앞두고 있다는 점에서 급증하고 있는 바이오 기업들의 상장(IPO)에도 먹구름이 끼는 것 아니냐는 전망도 나오고 있다.28일 바이오업계에 따르면 한국거래소는 최근 바이오 기업 IPO의 교두보 역할을 하고 있는 기술 특례 상장 제도와 그 전에 이뤄지는 기술 평가 과정에 대한 손질에 나선 것으로 파악됐다.표준 기술 평가 모델을 통해서 최소한의 가이드라인을 제시하는 등 객관성을 담보하겠다는 의지를 보이고 있는 것.이에 대해 바이오사들은 이러한 움직임이 최근 일어난 일련의 횡령 이슈가 직접적인 영향을 준 것이 아니냐는 관측을 내놓고 있다. 실제로 지난 2018년에도 금융당국이 연구개발(R&D) 비용을 자산으로 분류하던 제약·바이오기업의 관행을 지적하면서 이를 개선하기 위한 방안들이 이어졌기 때문이다.금융감독원에 따르면 당시 국내 상장 제약·바이오기업 152곳 중 83곳(55%)이 신약 개발에 들어가는 연구 개발비를 대부분 회사 자산으로 처리해 오면서 문제가 생긴 바 있다.회계 기준상 연구개발비는 기업이 자율적으로 비용을 분류하거나 자산으로 판단할 수 있기 때문. 이 때문에 제약바이오사의 연구비를 정확하기 판단하기 위해서는 공개된 연구비 외에도 판매 관리비, 무형 자산 등을 복합적으로 고려해야 한다.다만, 연구비를 자산으로 처리할 경우 회사의 영업이익이 증가해 재무구조가 개선되는 등 실적 부풀리기가 될 수 있다는 비판도 여전한 상황. 지금까지도 이러한 이슈가 이어지고 있는 이유다.결국 현재 바이오사와 관련된 이슈가 이어지며 제도 개선이 언급된 만큼 지난 2018년과 같이 회계 감리 등을 통해 재무 건전성을 검증하는 등의 제도가 실시되는 것 아니냐는 의견들이 나오고 있는 것이다.익명을 요구한 A바이오사 대표는 "실제로 바이오업체가 제품 출시를 통해 정식 매출을 내기 전까지 돈을 쏟아 붓기 때문에 R&D를 재무제표상에서 어떻게 표기할 것인지는 중요한 문제다"며 "회계적으로 R&D비용을 비용으로 처리하게 된다면 재무제표가 형편 없어지는 것도 사실이다"고 설명했다.그는 이어 "특히 이런 부분이 투자나 국가 연구과제를 하다보면 재무제표가 중요한 판단 기준이 되기도 한다"며 "최근 이슈로 제도적 보완이 있다면 어떤 식으로든 영향은 있을 것으로 본다"고 말했다.한국거래소 심사에 의한 상장폐지 절차는 형식적 상장폐지와 상장적격성 실질심사에 의한 상장폐지 등 크게 2가지로 구분된다.이중 형식적 상장폐지 사유는 2년 연속 30억원 미만 매출액이나 자본잠식(완전자본잠식), 시가총액 등 정해진 규정을 지키지 못할 경우에 해당된다.이미 코스닥에 상장한 기업의 경우 이러한 규정을 준수하고 있지만 금융 당국이 연구비와 같이 까다로운 규정까지 손을 댈 경우 매출 적자 등을 이유로 자본잠식 전환이 이뤄질 가능성도 생기게 된다.B바이오사 IR담당자는 "일련의 사태들이 영향을 준 것은 맞지만 지속적으로 옥석을 가려야 한다는 의견을 지속됐다"며 "당장 큰 문제는 없을 것으로 보고 있지만 내부적으로 대응할 수 있는 방안은 준비 중에 있다"고 밝혔다.다른 한편에서는 국내 바이오사들이 국내 회계기준이 아닌 국제 표준 기준에 맞춰 자정작용을 해야 한다는 지적도 있다.C바이오사 대표는 "어려운 부분이긴 하지만 대부분 바이오기업이 국내 시장을 넘어 전 세계에서 경쟁하기 위해서는 국제 회계 기준에 맞출 필요가 있다"며 "기업 입장에선 부담스러울 수는 있지만 국가 경쟁력 차원에라도 국제 표준에 대한 고민도 필요할 것으로 본다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자 코오롱티슈진이 골관절염 세포유전자치료제 '인보사(TG-C)'의 무릎 골관절염 미국 3상 임상시험 등록 환자에 대한 투약을 재개했다고 28일 밝혔다. 코오롱티슈진은 27일(현지시간) 미국 캘리포니아주 산타모니카의 소스 헬스케어(Source Healthcare)병원에서 임상환자 투약을 재개했다. 회사는 앞으로 미국 전역의 약 80개 임상 기관에서 총 1020명(기 임상 완료자 11명 포함)의 환자에 대한 투약을 2023년까지 완료할 계획이다. TG-C는 기존의 무릎 골관절염의 치료 방법인 수술법 또는 마약성진통제, 물리치료 방법 등과 다르게 무릎 관절강 내에 직접 약물을 주입하는 주사제 형태의 바이오 신약이다. 하지만 앞서 이 약의 성분 중 하나가 허가 당시 알린 '연골세포'가 아닌 '신장세포'(GP2-293세포)라는 게 밝혀지면서 2019년 5월 국내에서 품목허가가 취소된 바 있다. 이로 인해 미국 임상 3상도 중단됐다가 지난해 4월 FDA가 3상 보류를 해제하고 재개하도록 통지했다. 코오롱티슈진 한성수 대표는 "2023년까지 TG-C 임상환자 투약을 모두 완료할 예정이며 임상 1,2상의 과학적 데이터가 유효하고 신뢰도 또한 높기에 임상 3상 역시 좋은 결과를 예상한다"며 "성공적으로 임상을 완수해 미국뿐만 아니라 글로벌 골관절염 시장에서 게임 체인저로 자리 잡을 수 있게 하겠다"고 강조했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 코오롱생명과학이 국제상업회의소(ICC)의 중재를 받아들여 일본 제약사 미래비시다나베 제약과 갈등을 빚던 '인보사케이주(인보사)'의 기술 수출 분쟁 문제를 마무리지었다. 일본 제약사와 수년째 지속했던 분쟁을 일단락한 것으로 이를 기반으로 코오롱생명과학은 미국 임상 3상 재개에 올인한다는 입장이라는 점에서 과연 회생의 발판을 만들 수 있을지 주목된다. 인보사 제품사진이다. 24일 제약업계에 따르면, 코오롱생명과학은 지난 4월 미츠비시타나베 제약에 과거 인보사 기술수출 계약 때 받았던 계약금과 이자, 손해배상금, 소송비용 등 약 430억원을 지급한 것으로 확인됐다. 앞서 2016년 코오롱생명과학은 미쓰비시다나베 제약과 인보사 관련 기술수출 계약을 맺은 바 있다. 하지만 2017년 12월 미쓰비시다나베 제약은 계약 체결 과정에서 임상 보류 서한이 제공되지 않았다는 점 등을 이유로 계약을 파기하고 계약금 반환을 요구했다. 추가로 미쓰비시다나베 제약은 지난 2018년 4월에는 ICC에 중재소송을 신청했다. 코오롱생명과학이 반환에 응하지 않자 국제 기구에 중재를 요청한 것. 이렇게 5년여 이어온 분쟁이 결국 코오롱생명과학이 인보사 기술 수출 문제를 인정하고 약 430억원의 비용을 지급하면서 일단락된 셈이다. 이로 인해 코오롱생명과학 입장에서 남은 과제는 상장폐지 기로에 서 있는 코오롱티슈진으로 압축되고 있다. 이와 관련해 현재 한국거래소는 코오롱티슈진의 횡령·배임 혐의 발생(2020년 7월 21일) 등으로 상장 적격성 실질 심사 대상 여부를 심사 중인 상황. 거래소는 실질 심사 대상 여부 결정을 위한 추가 조사의 필요성 등을 감안해 당초 조사 기간(2021년 6월 22일)을 15일(영업일 기준) 연장하기로 지난 23일 공지했다. 따라서 거래소는 오는 7월 13일까지 코오롱티슈진의 상장 적격성 실질 심사 대상 해당 여부를 결정하고 매매 거래 정지 지속 또는 해제에 관한 사항을 안내할 예정이다. 제약업계 중심으로는 코오롱티슈진의 거래정지 해제 여부를 둘러싸고 인보사의 미국 임상 3상 재개 여부가 관건이 될 것이라고 보고 있다. 이와 관련해 코오롱티슈진은 지난해 4월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 인보사 미국 임상 3상 투약을 재개해도 된다는 공문을 수령한 것으로 전해졌다. 즉 미국 임상 3상 재개 여부가 코오롱티슈진은 물론 코오롱 생명과학의 운명을 가를 수 밖에 없다는 의미다. 익명을 요구한 제약업계 관계자는 "인보사의 미국 임상 3상 재개는 연말이 될 것으로 예상하고 있다"며 "코오롱티슈진의 상장 폐지 혹은 거래 재개 여부도 임상 재개 여부에 달렸다고 봐도 무방하다"고 평가했다. 한편, 인보사는 골관절염(퇴행성 관절염) 세포유전자치료제로 2017년 7월 식약처로부터 국내 첫 유전자 치료제로 허가받았다. 코오롱생명과학 측은 인보사가 골관절염의 통증을 완화하고 연골을 활성화해 관절 기능을 개선하기 위해 항염증 효과가 있는 유전자(TGF-β1)를 넣은 연골세포를 기반으로 만들었다고 신고했다. 실제로 식약처에서 허가받을 당시 인보사의 주성분은 1액(동종유래 연골세포)과 2액(TGF-β1 유전자를 넣은 동종유래 연골세포)으로 보고됐다. 하지만 지난 2019년 코오롱생명과학 측이 미국에서 임상시험 3상 승인 후 주성분을 확인시험 하다가 2액이 제출 자료에 적힌 연골세포가 아니라 신장세포(293유래세포)였다는 사실이 드러나면서 허가가 취소됐었다.

메디칼타임즈=황병우 기자 코로나 대유행으로 주목받은 바이오 기업들이 기술 특례를 등에 업고 연이어 기업공개(IPO)를 추진하고 있는 가운데 업계 내부에서는 기대와 우려의 시각이 공존하고 있다. 특례 상장을 통해서라도 바이오 기업에 자본이 유입되며 선순환 구조가 만들어졌다는 평가와 기술만 있는 불완전한 상황에서 말 그대로 특례에 업혀가는 무리한 상장이 많다는 부정적인 시각이 교차하고 있는 것. 기사의 이해를 돕기 위한 사진으로 기사내용과 직접적인 관련은 없습니다. 현재 코스닥 상장 규정에 따르면 상장 요건을 완벽히 갖추지 못한 기업이라도 기술성 평가 등을 통해 잠재력을 인정받으면 기술 상장 특례 제도를 활용해 장내 입성이 가능하다. 말 그대로 기술만 본다는 점에서 기술력 대비 연구 개발과 시설 자금 등이 부족한 바이오, 제약기업들이 특례 상장의 문을 두드리기 상대적으로 수월했다는 평가가 나오는 이유다. 바이오 기업들이 상장을 통해 누리려는 효과는 경제적 측면과 기업 운용 측면, 세제 측면 등 3가지 정도로 압축된다. 대규모 자금을 한번에 조달하는 동시에 상장을 통한 브랜드 가치 제고, 이에 수반되는 인재 확보와 기업 운용 편의를 등을 제고 할 수 있다는 의미다. 최근 몇년간 코스닥 청구 및 상장현황(한국거래소 자료 일부 발췌) 한국거래소 등에 따르면 2020년 기술 특례를 통해 IPO를 추진한 총 기업은 53개사로 2019년 27개사 대비 196%가 증가했다. 전체 청구 기업수가 지난해를 기준으로 160개라는 점을 감안하면 3분의 1(33.1%)이 기술 특례로 증시 문을 두드렸다는 의미가 된다. 이러한 비중 확대에는 바이오 기업들의 약진이 한 몫했다. 실제로 지난해 새롭게 상장한 기업 25개 중 바이오 기업은 17곳에 달했다. 비 바이오 기업이 8곳에 불과했던 것과 비교하면 상당한 수치다. 분석 범위를 더 넓혀 2005년부터 2020년까지 상장한 총 112개 기업들을 분석해 보면 바이오 기업이 84개(75%)에 달하고 비 바이오 기업은 28사(25%)에 불과하다. 유형별 기술성장기업 신규상장 현황(한국거래소 자료 일부 발췌) 구체적으로 바이오 기업은 신약개발(42사), 체외진단(22사), 의료기기(10사) 순으로 상장했으며, 2020년의 경우 코로나 영향으로 체외 진단 기업의 상장이 8곳으로 크게 증가했다. 바이오업계 관계자는 "1년 새 코로나 상황속에서 바이오 산업의 주목도가 높아지고 투자에 대한 관심이 높아지며 상장에 영향을 줬지만 그것이 전부는 아니다"며 "최근 몇 년 새 꾸준히 기술 성장 기업 상장이 늘어나면서 길이 넓어진 것도 하나의 요인"이라고 언급했다. 그는 이어 "개발 자금 조달 등을 이유로 바이오 기업 입장에서는 올해역시 신규 상장을 노리는 기업이 많을 것"이라며 "이미 1분기에 상장한 기업들이 있고 후속으로 준비 중인 기업이 있는 것으로 안다"고 말했다. 실제 올해 1분기 프레스티지바이오파마, 프레스티지바이로로직스, SK바이오사이언스, 바이오다인, 네오이뮨텍 등 제약‧바이오 업계로 구분할 수 있는 기업들이 성공적으로 신규 상장을 마무리 지은 상황이다. 이중 SK바이오사이언스는 1조4918억 원이라는 역대급 IPO공모규모를 보이기도 했다. 2020년 특례상장기업 현황(한국거래소 자료 일부 발췌) 하지만 이런 상황과 별개로 기술 특례로 코스닥에 입성한 제약‧바이오 기업의 기대 매출액 및 영업이익이 지나치게 부풀려 졌다는 지적도 나오고 있다. 금융당국이 제약‧바이오 기업들의 IPO가 줄을 잇고 있는 것을 예의주시하겠다는 입장을 보이며 감시를 강화하고 있는 이유다. 기술 특례 상장 제도가 제약‧바이오 기업들의 상장에 주요 루트로 자리 잡고 있고, 그 수도 늘어나고 있는 만큼 보다 깐깐한 심사가 필요하다는 지적이 나오고 있기 때문. 이에 따라 금감원은 기술 특례 상장 기업에 대해 보유 기술 수준 및 성공가능성, 전문 평가 기관으로부터 평가받은 기술 내용, 평가 근거 등을 구체적으로 기재하도록 요구할 방침이다. 금감원은 "기술 성장·이익 미실현 등 특례 상장 제도를 이용한 기업이 지속적으로 증가하고 있으며 특례 상장 유형도 다양화되고 있다"며 "특례 상장 기업은 이익이 발생하지 않는 적자기업이어도 상장이 가능하므로 상장 이후 단기간 내에 이익이 발생하지 않을 수 있다"고 밝혔다. 이에 대해 한 바이오업계 관계자는 "바이오기업 기술 특례 상장이 늘어났지만 최근 신라젠, 코오롱티슈진 등 부정적인 시각도 존재하는 것을 느낀다"며 "결국 자금 조달만을 위한 상장이 아니라 산업을 장기적으로 이끌어 갈 수 있는 신뢰에 대한 고민을 해야할 시점"이라고 강조했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 에이치엘비가 자사 항암 치료제인 '리보라세닙'의 미국 내 3상 임상시험 결과를 허위로 공시했다는 혐의를 받으면서 자의적 임상 해석 관행이 다시 도마 위에 오르고 있다. 제약사 측은 조사 사실을 인정하면서도 향후 논문 등을 통해 임상 결과를 입증하겠다고 맞서고 있지만 의학계에서는 이번 기회에 제약사들의 임상 결과 공시 방식을 개선해야 한다는 지적이 이어지고 있는 것. 에이치엘비 진양곤 회장이 유튜브 채널을 통해 리보라세닙 허위공시 논란에 대한 입장을 발표했다. 에이치엘비 진양곤 회장은 16일 유튜브를 통해 '리보라세닙' 임상 결과를 자의적으로 해석, 허위로 공시했다는 의혹에 대한 입장을 발표했다. 골자는 금융당국의 조사를 받고 있다는 점에 대해서는 인정하면서도 임상 결과를 허위로 공시했다는 의혹에 대해선 그렇지 않다며 부정하는 모습. 현재 에이치엘비는 지난 2019년 리보라세닙의 미국 내 3상 시험 결과를 자의적으로 해석해 허위 공시한 혐의에 대해 금융위원회 자본시장조사심의위원회(자조심)가 심의를 마치고 증권선물위원회(증선위) 심의가 진행중인 상황이다. 진양곤 회장 역시 금융당국의 조사가 진행 중임을 인정하고 있다. 하지만 그는 "지난 2019년에도 리보라세닙의 임상 결과를 공개하면서 무진행 생존기간(PFS)과 전체 생존기간(OS) 2개의 데이터 중 OS 지표에서 통계적 유의성을 확보하지 못했다고 사실 그대로 직접 밝혔다"며 임상 결과에 대한 자의적 해석은 아니라고 선을 긋고 있다. 진 회장은 "예비 임상허가신청(NDA) 미팅을 FDA와 진행하면서 'Fail(실패)'이라는 단어가 사용된 문장이 회의록에 있지만 이는 임상 실패가 아닌 앞서 밝힌 사항인 통계적 유의성 확보하지 못했다는 것을 의미한 것”이라며 "임상 실패가 아닌 만큼 추가적인 서류 보완 등을 통해 해결할 수 있는 문제로 보완하는 과정에 있다"고 해명했다. 그러면서 진 회장은 현재 리보라세닙과 관련된 국제 논문 발표 등을 통해 신약의 우수성을 입증해내겠다고 자신했다. 진 회장은 "충분히 증선위에 소명한 뒤 신약의 효과를 입증할 것"이라며 "서류 보완 등 과정이 남아있어 NDA 등 신청 단계는 지연될 수 있겠지만, 단순한 실패와는 다른 만큼 끝가지 소명함으로써 명예를 지켜내겠다"고 말했다. 의학자들 "관행적 임상 발표 방식 개선할 때" 하지만 리보라세닙을 둘러싼 허위 공시 논란을 접한 의학계는 이번 기회에 제약사들의 임상결과 발표 방식을 개선해야 한다고 입을 모으고 있다. 이번 논란과 상관없이 일부 제약사 혹은 바이오사들이 주가 부양 혹은 급락 우려 등을 이유로 실제 임상 결과와 다르게 발표하거나 주요 지표 등을 숨기고 있다는 지적을 내놓고 있는 것. 세포주 변경 이슈로 국내에서 퇴출된 코오롱생명과학의 골관절염 세포유전자치료제 인보사가 대표적 사례다. 코오롱생명과학이 성분 변경 사실 등을 숨겼다고 결론이 난 것인데, 이로 인해 지난해 한국거래소는 개발사인 코오롱티슈진의 주식 거래를 정지하고 개선 기간 1년을 부여한 상태다. 자료사진. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다. 의학자들은 에이치엘비 허위공시 논란과는 별개로 제약, 바이오 기업들의 임상시험 공시 방식을 보다 투명하게 개선해야 한다고 주장했다. 금융위원회도 이 같은 문제점을 인식하고 지난해 2월 제약‧바이오 기업의 공시 가이드라인을 마련한 바 있다. 이 과정에서 금융위는 제약‧바이오 기업의 임상시험 공시와 관련해 계획과 신청(변경신청) 및 결과, 임상시험 중지, 의약품 등의 사용금지 등 조치 등을 구체적으로 공개해야 한다고 제시했다. 특히 임상시험 결과에 대해선 통계분석보고서 또는 임상시험보고서 등을 통해 임상시험 수탁기관(CRO)으로부터 제출받은 임상시험 'Topline Data'를 공개해야 한다고 강조했다. 하지만 의료현장에서는 가이드라인 제시만으로는 투명한 임상시험 결과 공개가 어렵다고 지적했다. 가이드라인으로는 임상 결과를 왜곡하는 기업들을 사실상 가려내기 힘들다는 것이다. 대한암학회 임원인 A대학병원 종양내과 교수는 "사실 항암제 등 임상시험에서 1차 연구목표가 가장 중요한데 설정한 목표를 충족하지 못하면 실패로 봐야 한다"며 "일부 제약사는 목표를 실패했지만 서류보완 혹은 추가 임상을 통해 입증하겠다는 방식으로 대응하는데 이런 관행은 없어져야 맞다"고 지적했다. 그는 "매출을 거두기 어려운 바이오 기업의 특성상 만성적자를 기록할 수 있는데 이 경우 상장 퇴출 요건이 되는 만큼 임상 왜곡의 원인이 될 수 있다"며 "이번 기회에 임상 결과의 투명성을 담보해야 한다"고 조언했다. 더불어 의학계에서는 허가용 임상과 연구자 혹은 기업 주도 임상시험의 명확한 구분을 더 명확히 해야 한다고 강조했다. 또 다른 서울의 한 대학병원 종양내과 교수는 "허가용 임상 시험의 경우 식약처와 협의를 통해 진행된다. 임상 시작부터 목표치를 정하고 시작하는 형태"라며 "목표에 도달하지 못한다면 규제기관은 실패로 간주한다"고 설명했다. 그는 "하지만 연구자 혹은 기업 주도 임상시험은 허가용 임상과 다르게 규제기관과 논의없이 진행되는 만큼 임상시험의 가치가 떨어진다"며 "임상시험 데이터의 접근 권한이 연구자 혹은 기업에게 주어지기 때문에 실제 임상을 관리하는 규제 기관은 큰 관심을 두지 않는다는 점에서 임상시험 가치에 있어 천지차이"라고 강조했다.

메디칼타임즈=최선 기자 허가 사항 외 세포성분 사용 사유로 매매거래가 정지됐던 코오롱티슈진이 결국 상장폐지가 결정됐다. 4일 한국거래소는 코스닥시장위원회 논의를 거쳐 코오롱티슈진의 상장폐지를 결정했다고 밝혔다. 이로부터 7일 안에 회사가 이의신청을 하지 않는 경우 최종 상장폐지된다. 코오롱티슈진은 이의신청을 한다는 방침인 것으로 알려졌다. 이의를 제기하면 코스닥시장위원회는 15거래일 이내에 상장폐지 여부를 다시 논의, 결정한다. 코오롱티슈진은 2019년 초 자사 품목 골관절염 치료제 인보사가 당초 식품의약품안전처에 신고한 허가 내용과 다른 세포주 사용이 적발되면서 상장폐지 여부 실질 심사가 진행돼왔다. 코오롱티슈진의 소액주주는 약 6만50000명 안팎에 이른다.

메디칼타임즈=최선 기자 세포주 변경 이슈로 국내에서 퇴출된 코오롱생명과학의 골관절염 세포유전자치료제 인보사가 미국에서 기사회생의 기회를 얻었다. FDA가 미국 임상 3상 시험을 재개하라는 입장을 밝히면서 청신호가 켜진 것. 사유야 어찌됐든 임상을 통해 효능 효과를 검증해보라는 것으로 해석되는데, 좋은 결과가 나온다면 미국 승인도 가능성이 있다. 나아가 국내에 재진입도 조심스럽게 점쳐볼 수 있다. ▲국내서 퇴출된 인보사, 이유는? 미국의 임상 재개 배경을 알려면 먼저 국내에서 인보사가 허가 취소된 사유에 대해 알아야 한다. 인보사는 사람의 연골에서 추출한 연골세포(제1액)와 TGF-β1 유전자를 도입한 형질전환세포(제2액)를 3:1의 비율로 섞어 관절강 내에 주사해 골관절염을 치료하는 세포유전자 치료제다. 2액은 1액의 연골세포 성장을 보조하기 위해 같이 투여되며 2주 후에는 체내에서 사라진다. 당초 2액의 허가사항은 유전자가 포함된 연골유래세포였으나, 2019년 초 2액이 연골유래세포가 아닌 293유래세포(신장세포)라는 것이 확인되면서 파장을 일으켰다. 당시 코오롱생명과학은 세포주 변경에 대해 고의성이 없고 당시 두 세포를 확실하게 구분할 과학적 기술이 미비해 발생한 일이라고 주장했지만 받아들여지지 않았다. 작년 5월 식품의약품안전처는 인보사케이주 2액이 허가 당시 제출한 자료와 다르다는 점에서 제출 자료를 허위로 판단, 허가 취소 결정을 내렸다. 결국 인보사와 허가 취소 사유는 허가 당시 기재된 세포의 실제 사용 유무였는데, 식약처는 허가 서류와 사용 세포가 다르다는 점에서 허가 취소를 결정했다. 반면 미국 FDA는 4월 11일 코오롱티슈진이 개발 중인 골관절염 세포유전자치료제 인보사의 미국 임상 3상에 대한 보류(Clinical Hold)를 해제, 3상 환자 투약을 재개토록 했다. 임상 보류 결정 이후 11개월만이다. FDA는 코오롱티슈진에 보낸 '임상보류 해제(Remove Clinical Hold)' 공문을 통해 "모든 임상보류 이슈들이 만족스럽게 해결됐다"며 "보류를 해제했으며 코오롱티슈진은 인보사의 임상시험을 진행해도 좋다"고 밝혔다. ▲국내는 허가 취소, 미국은 임상 승인, 이유는? 일면적으로 보면 한국과 미국의 접근법은 다른 것으로 보인다. 세포주 사용의 실수가 확인됐지만 한국은 시장 퇴출을 결정한 반면 미국은 바뀐 임상승인계획서를 토대로 임상 재개를 결정했기 때문이다. 이유는 뭘까. 식약처 관계자는 "임상 진행 과정에서 실수가 밝혀진 것과 허가 이후는 이야기가 다르다"며 "국내에서도 임상 진행 도중 세포주 변경 사실이 밝혀졌다면 미국과 비슷한 조치가 이뤄졌을 것"이라고 설명했다. 그는 "허가의 의미는 제출된 서류, 시험서 등을 근거로 정부가 판매를 승인한다는 의미를 담고 있다"며 "따라서 허가 이후 과거 제출 자료의 부실, 사실과 다른 내용 등이 밝혀지면 판매 승인을 유지하기 어렵다"고 말했다. 임상은 말그대로 테스트(trial)의 의미를 가지고 있다. 유효성과 안전성을 확인하기 위해 여러 가능성을 테스트하기 때문에 도중 임상 설계가 변경되기도 한다. 미국의 임상 재개 결정은 임상도중 발생한 세포주 변경을 착오로 판단했기 때문이다. 미국 역시 판매 승인 이후 세포주 변경 사실이 밝혀졌다면 승인 취소가 불가피하다는 것이 식약처의 판단. FDA는 지난해 5월 3일 인보사 미국 임상 3상에 대해 임상보류를 결정하면서 인보사 구성 성분에 대한 특성 분석, 성분 변화 발생 경위, 향후 조치사항 등을 제출할 것을 요구했고 이어 9월 20일에는 1차 제출한 자료에 대한 보완자료를 추가로 요청했다. 이에 따라 코오롱티슈진은 FDA의 요청에 상응하는 실험 자료 등을 제출하며 협의해왔다. FDA는 인보사의 생산공정에 대한 개선 방안과 임상시료의 안정성(Stability)에 대한 데이터를 추가로 요청한 바 있다. 임상이 테스트를 의미하기 때문에 착오가 발생한다고 해도 진행 과정에서 바로잡을 수 있다는 뜻이다. 실제로 비슷한 선례가 있다. 2016년 미국 히트 바이오로직스는 방광암 세포주를 투여해 암을 치료하는 기전의 HS410 임상을 진행하던 중 방광암이 아닌 췌장암 세포 사용을 확인한 바 있다. 당시 FDA는 임상 중단을 결정했지만 방광암과 췌장암 세포 특성과 면역 반응 유도 기전 등의 유사함 등을 고려, 환자 동의서를 다시 받고, 프로토콜을 수정하는 선에서 임상 재개를 결정했다. ▲미국 임상 어떻게 진행될까? 기존의 임상3상은 1000여명을 대상으로 진행하는 대규모 프로젝트였다. 이번 임상은 다시 프로토콜을 제출해야 하는 만큼 아직 구체적인 일정 및 계획은 공표되지 않았다. 코오롱티슈진 관계자는 "처음 임상3상은 1020명을 대상으로 했지만 이번에 임상시험 계획서 다시 내야 하기 때문에 최종 3상 결과가 나올 때까지의 시기는 예상이 어렵다"며 "다만 연내 환자 투약을 목표로 하고 있다"고 말했다. 보통 연골세포의 변화를 관찰하기 위해서는 2~5년까지 시일이 소요된다. 인보사는 골관절의 재생과 같은 구조적인 변화를 뜻하는 DMOAD 입증을 추진한 바 있다. 특히 골관절염 치료제로서 경쟁력을 확보하기 위해서는 DMOAD의 유효성 입증이 필수적이기 때문에 이번에도 DMOAD를 포함해 임상을 진행할 가능성이 높다. 구조적인 변화를 관찰하고 그 유효성을 판단하기까지는 5년에서 10년까지 장기적인 시간이 필요하다. 환자의 모집과 관찰, 유효성 판단까지는 적어도 2년이 소요될 전망이다. 다만 관건은 퇴출 이슈로 인해 불안감이 커진 만큼 대규모의 환자군을 어떻게 단기간에 모집해 임상에 들어갈지 여부다. 환자의 모집 규모를 그대로 유지할 경우, 그리고 환자의 모집이 쉽게 이뤄지지 않을 경우 승인까지의 소요기간은 무기한 늘어날 수 있다. 허가의 잣대가 되는 유효성의 판단은 그 다음의 문제다. ▲미국 임상 성공시, 국내 허가 영향은? 미국에서 임상3상이 재개되면서 가능한 시나리오는 크게 두 개로 좁혀진다. 먼저 미국에서 임상을 거쳐 상용화에 성공하는 경우, 그리고 그 반대의 경우다. 만일 미국에서 품목 허가를 얻는다면 국내의 허가 취소는 어떻게 될까. 식약처 관계자는 "미국에서 허가를 얻게된다면 여타 다른 다국적 제약사의 품목처럼 해외 승인 자료로 갈음해서 국내에 도입될 가능성이 있다"며 "이는 바뀐 세포주를 가지고 새로 임상 프로토콜을 변경해 유효성과 안전성을 확보했기 때문이다"고 설명했다. 그는 "식약처 입장에서는 해외 기관에서 입증한 유효성, 안전성 자료를 신뢰할 수밖에 없다"며 "한마디로 국내가 수출한 의약품이 한국으로 다시 들어오는 역수입 구조라고 보면 된다"고 말했다. 미국에서 품목 허가를 획득한다고 해도 국내에서의 허가 취소 결정에 영향을 미치는 것은 없다. 다만 미국에서는 바뀐 세포주를 가지고 안전성, 유효성을 확인했기 때문에 이를 근거로 한국에 역수입하는 구조로 재진입할 가능성이 있다. 코오롱 입장에서 미국 임상은 마지막 지푸라기다. 미국 임상 실패시 약물이 가지는 시장 가치는 제로에 수렴한다. 더 이상 임상을 유지할 유인도, 지원 여력도 사라지는 '사형 선고'와 다름없다. ▲미국 임상에 목매는 이유는? 신뢰 제고 결정타 국내에서 허가를 얻기 위해 바뀐 세포주와 프로토콜을 가지고 처음부터 다시 임상을 진행할 수도 있지만 비용, 시간 소요 측면에서 이는 쉽지 않다. 인보사가 국내에서 첫 개발에 들어간 건 1999년도. 임상은 2010년 중후반부터 본격화됐고 허가를 얻기까지 소요된 금액은 1000억원이 넘는다. 쉽게 말해 국내 진입을 위해 재임상은 어렵다는 뜻. 국내에서 시장 재출시가 가능하다고 해도 불신의 벽을 넘는 것이 관건이다. 업체 측은 FDA 승인이 이를 해결할 수 있는 결정타가 될 수 있다는 판단을 내리고 있다. FDA가 승인했다는 것만으로도 부작용 및 유효성 우려를 불식시킬 수 있다는 셈법이 가능하다. 미국 임상에 목을 메는 것이 같은 맥락이다. 코오롱생명과학 관계자는 "현재 인보사 허가 취소와 관련해 식약처와 행정소송을 벌이고 있다"며 "처분 취소 결정이 나고, FDA의 허가가 나면 최상의 시나리오"라고 말했다. 그는 "우선은 인보사를 둘러싼 불신의 벽을 사라지게 하는 것이 급선무인데 FDA의 승인이 결정적인 역할을 할 수 있다고 본다"며 "과거에도 안전성 이슈가 있었던 약물들이 대규모 임상 등을 통해 안전한 약물 혹은 블록버스터 약물로 거듭난 사례들이 줄곧 있었다"고 말했다. 이어 "인보사의 세포주 변경은 처음부터 계속 변경된 세포주를 사용해 왔기 때문에 유효성과 안전성과 관련이 없다"며 "미국 임상에 최선의 노력을 다해 신뢰도를 다시 높이겠다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이인복 기자 성분 논란으로 약물 퇴출에 이어 사실상 회사 존폐 위기까지 몰렸던 골관절염 유전자 치료제 인보사가 1년만에 기사회생할 조짐을 보이고 있다. 미국 식품의약국(FDA)가 코오롱티슈진의 추가 자료를 바탕으로 임상시험을 중시시켰던 조치를 해제했기 때문이다. 미국내에서 다시 임상 시험을 재개할 수 있다는 의미다. FDA는 지난 11일 코오롱티슈진의 인보사에 대해 임상 보류(Clinical Hold)를 해제하고 환자 투약을 허용했다. FDA는 코오롱티슈진이 인보사에 대한 모든 이슈를 해결했다며 임상시험을 재개하는데 조건을 갖췄다고 평가했다. 다만 성분 논란으로 문제가 있었던 만큼 생산 공정에 대한 개선 방안을 비롯한 주 성분의 안전성에 대한 데이터를 추가로 제출하라는 단서를 달았다. 인보사는 2017년 국내 첫 유전자 치료제로 승인돼 큰 관심을 받았지만 지난해 주 성분인 세포주에 대한 논란에 휩쌓이며 미국에서의 임상이 전면 중지됐다. 이같은 결과를 바탕으로 국내에서도 식품의약품안전처가 즉각 허가를 취소했으며 혁신형 제약기업을 박탈하고 형사 고발에 들어가는 등 큰 후폭풍이 일었다. 이에 따라 코오롱티슈진은 FDA가 요청한 자료를 충실히 마련해 제출하는 한편 미국내 임상시험 재개를 위한 준비를 마치는 대로 임상 3상에 들어간다는 방침이다. 만약 미국에서 임상 3상을 마치고 최종적인 판매 승인을 받을 경우 국내에서도 처방이 재개될 수 있는 가능성이 열린다는 점에서 과연 이번 조치가 인보사의 운명에 어떠한 영향을 미칠지 관심이 모아지고 있다.

메디칼타임즈=박양명 기자 골관절염 세포유전자치료제 인보사 사태에 범정부 차원의 지원이 이뤄졌다며 감사가 필요하다는 압박이 나오고 있다. 더불어 환자 추적 관리에 보건복지부가 개입해야 한다는 주장도 국회 차원에서 나왔다. 윤소하 의원 정의당 윤소하 의원은 21일 국회에서 열린 국정감사에서 이같이 밝혔다. 앞서 대한의사협회도 성명서를 통해 인보사 사태 환자추적 관리에 복지부 개입을 주장한 바 있다. 윤 의원은 "인보사 사태가 생긴지 6개월이 지났다"며 "3100명의 환자에 대한 후속조치가 전혀 이뤄지지 않고 있다. 환자 등록도 마무리 되지 않았다"라고 운을 뗐다. 그러면서 "6개월 동안 검사를 받은 환자는 단 2명이다. 환자가 방치되고 있다"며 "식품의약품안전처가 아니라 복지부 차원에서 환자 후속대책을 총괄해야 한다. 관련 내용을 인계 받아서 후속조치를 수립해야 한다"고 강조했다. 박능후 장관은 복지부가 당장 개입하기에는 법적 근거가 약하다고 했다. 박 장관은 "식약처가 미진하다면 적극 지원할 것"이라면서도 "적극 개입을 위해서는 법적 근거가 미약하기 때문에 보완하면서 협조할 것"이라고 짧게 답했다. "정부가 작전세력처럼 움직였다…독립 기관이 감사해야" 윤 의원은 나아가 인보사 사태에는 범정부 차원의 지원이 포착되고 있다며 독립 기관의 감사가 필요하다는 주장도 이어갔다. 그는 "기획재정부 국정감사에서 확인된 바에 따르면 수출입은행은 2016년 5월 코오롱티슈진에 117억원을 지분투자하고, 2000만달러를 대출해줬다"며 "수출입은행이 자금을 지원하고 과학기술정보통신부와 복지부가 연구지원하고 식약처가 앞장서서 전격적으로 허가지원했다"고 말했다. 이어 "정부가 작전세력처럼 움직인게 아닌가 하는 생각이 든다"며 "검찰수사와는 별도로 독립된 기관에서 범정부 차원의 지원이 이뤄졌는지 감사원 감사가 필요하다. 국회 차원에서 검토할 필요가 있다"고 강조했다.

메디칼타임즈=이창진 기자 올해 보건복지부 국정감사는 10월 2일을 시작으로 21일 종합감사로 진행된다. 국회 보건복지위원회(위원장 김세연)는 24일 전체회의를 열고 2019년도 국정감사 일정을 의결했다. 10월 2일과 4일 보건복지부(질병관리본부 포함, 국회)를 시작으로 7일 식품의약품안전처 및 소속기기관(국회), 8일 국립암센터와 보건의료인국가시험원, 국립중앙의료원, 보건의료연구원, 의료분쟁조정중재원, 의료기관평가인증원(국회), 10일 연금공단(전주) 등으로 진행된다. 또한 10월 14일 국민건강보험공단과 건강보험심사평가원(원주), 15일 보건산업진흥원과 건강증진개발원, 적십자사, 국제보건의료재단, 대구와 오송 첨복진흥재단, 장기조직기증원, 한의약진흥원, 생명윤리정책원, 한국공공조직은행(국회), 17일 사회보장정보원, 보건복지인력개발원, 결핵협회, 인구복지협회, 사회복지공동모금회(국회), 18일 현장시찰(부산 침례병원, 권역응급센터 또는 대구 사회서비스원) 그리고 21일 종합감사(국회) 등으로 종료된다. 관심을 모은 국정감사 증인과 참고인은 당초 60명에서 36명으로 대폭 축소됐다. 문케어 보험 손해율 관련 박배철 생명보험협회 본부장과 이재구 손해보험협회 본부장이, 전자담배 관련 쥴랩스코리아 우재준 상무와 KT&G 김정후 개발실장 등이 복지부 국감일(10월 4일) 증인으로 채택됐다. 인보사 사태와 유방보형물 사태 당자인 업체 대표도 국회 출석한다. 코오롱생명과학 이우석 대표 및 김수정 상무, 코오롱티슈진 노문정 대표 그리고 한국엘러간 김지현 대표, 법무법인 오킴스 엄태섭 변호사, 비아플러스 이민영 대표, 성균관대 추현승 산학협력단장 등이 식품의약품안전처 국감일(10월 7일) 증인으로 나온다. 쇼 닥터 허위사실 유포 및 건강기능식품 판매 관련 이경제 한의사와 소아당뇨인협회 김광훈 협회장 등은 복지부 종합감사(10월 21일) 증인으로 출석한다. 당초 증인 신청에 이름을 올린 청와대 수석과 비서관, 국내 제약사 및 다국적제약사 대표 등은 여야 간사 협의 과정에서 제외됐다. 참고인은 수혈정책 질의 관련 고려대 안암병원 박종훈 교수가 복지부 첫날 국감(10월 2일)에, 유령수술 관련 김선웅 성형외과 전문의와 조국 장관 자녀 병리학회지 논문 게재 관련 서울대병원 서정욱 교수와 소아청소년과의사회 임현택 회장 그리고 문케어와 보험 손해율 관련 의사협회 최대집 회장 등이 복지부 이틀째 국감(10월 4일) 출석한다. 또한 한의학 안전성과 분업 관련 한의사협회 최혁용 회장은 복지부 국감일(10월 4일), 유방보형물 사태 관련 김광석 성형외과 이사장(전남의대 교수)와 유방보형물연구회 김재홍 위원장(외과 전문의), 등은 식품의약품안전처 국감일(10월 7일), 맘모통 소송 관련 유방갑상선외과의사회 이상달 회장은 보건의료연구원 국감일(10월 8일), 황반변성 질환 신문 관련 서울대병원 이은경 교수는 건강보험공단 국감일(10월 14일), 쇼탁터 허위사실 유포 관련 김재석 한의사 겸 유투버는 복지부 종합국감일(10월 21일) 각각 참고인으로 출석할 예정이다.

메디칼타임즈=이창진 기자 올해 보건복지부 국정감사는 조국 사태와 청와대 문케어 그리고 다국적제약업체 이슈에 집중될 전망이다. 19일 메디칼타임즈 취재결과, 국회 보건복지위원회(위원장 김세연)는 2019년도 국정감사 일반증인 40명 및 참고인 14명을 신청했다. 여야 간사는 오는 24일까지 협의를 통해 오는 30일에서 10월 2일로 변경된 보건복지부 등 피감기관 국정감사 세부일정과 더불어 일반증인 및 참고인을 확정할 예정이다. 국회 보건복지위원회 회의 모습. 자유한국당은 조국 법무부장관 자녀의 의학논문 제1저자 관련 병리학 전문의들과 문케어 관련 청와대 수석과 비서관 등을 증인으로 신청하며 국감 이슈화를 예고했다. 윤종필 의원은 조국 장관의 자녀 제1저자 의학논문 의혹 관련, 단국의대 장영표 교수와 단국의대 김명주 교수 그리고 대통령 주치의 선정과정 의혹 대통령주치의인 부산의대 강대환 교수와 노환중 부산시의료원장 등을 국감 증인으로 신청했다. 윤 의원은 국감 참고인으로 서울의대 서정욱 교수와 소아청소년과의사회 임현택 회장을 신청해 병리학회지 논문 게재 의혹과 국내 의학 신뢰성 문제를 집중 제기한다는 입장이다. 여당인 더불어민주당은 조국 장관 방어를 위해 자유한국당 나경원 원대표 자녀의 의학 연구 참여 관련 서울의대 교수를 증인으로 신청하며 맞대응했다. 기동민 의원(간사)은 서울의대 윤형진 교수를 증인으로 신청해 나경원 원내대표 자녀의 미국 고등학교 재학 중 지인의 부탁으로 서울의대 인턴을 하며 학술대회 제1저자 등재의 의학연구윤리심의위원회(IRB) 미승인에 따른 잘못된 연구관행과 현행법 위반 혐의를 추궁할 예정이다. 야당은 이어 문케어 관련 청와대에 화력을 집중했다. 자유한국당 김순례 의원은 청와대 김연명 사회수석과 이진석 비서관(서울의대 의료관리학교실 교수), 민형배 전 비서관 등을 증인 신청하며 문케어 관련 포퓰리즘 건강보험 보장성 강화와 재정 문제를 파헤질 예정이다. 같은 당 김승희 의원은 의사협회 최대집 회장을 비롯한 손해보험협회 이재규 전무와 생명보험협회 신영선 본부장, 은성수 보험위원장 등을 증인으로 신청하며 의료계가 지적한 문케어 문제점과 보험사의 손해율 주장을 질의할 예정이다. 야당은 특히 투명경영과 신뢰경영을 표방해온 다국적제약업체의 부당한 근로계약 영업 형태도 국감 타깃으로 삼았다. 자유한국당 김명연 의원(간사)은 부당한 근로계약 영업형태로 의심받고 있는 쥴릭파마코리아 아완클라우드 다니엘뷜프 대표와 한국MSD 아비 벤쇼산 대표, 사노피-아벤티스코리아 배경은 대표, 한국화이자제약 오동욱 대표, 한국엘러간 김지현 대표 등을 식품의약품안전처 국정감사 증인으로 신청했다. 여야는 식품의약품안전처 국감 관련 코오롱 인보사 사태와 엘러간 인공유방 자진회수 사태를 도마 위에 올렸다. 더불어민주당 기동민 의원과 정의당 윤소하 의원, 민주평화당 김광수 의원은 코오롱그룹 이웅렬 전 회장을 동시 증인으로 신청했으며, 코오롱생명과학 이우석 대표와 김수정 상무, 코오롱티슈진 노문종 대표, 비아플러스 이민영 대표와 박선영 대표, 법무법인 오킴스 엄태섭 변호사, 성균관대 추현승 산학협력단장, 길병원 류마티스내과 백한주 교수 등을 증인으로 신청했다. 바른미래당 최도자 의원(간사)은 한국엘러간 김지현 대표와 유방보형물연구회 김재홍 위원장(유방외과 전문의)을 식품의약품안전처 국감 증인으로 출석시켜 거친 표면 유방보형물 자진회수에 따른 이식환자 보상방안과 전문가로서 견해를 청취한다는 입장이다. 또한 자유한국당 김순례 의원은 한의사협회 최혁용 회장과 광고방송 논란을 빚은 이경제 한의사를 복지부 국감에 출석시켜 한의학 안전성과 분업 그리고 쇼 닥터 허위사실 유포와 건강기능식품 판매 문제점을 질의할 예정이다. 올해 복지부와 식약처 국정감사는 10월 2일부터 시작될 예정이다. 같은당 유재중 의원은 청와대 김수현 전 사회수석을 복지부 국감 증인으로 신청한 상태로 건강보험공단과 연금공단이 본연의 업무가 아닌 일자리 안정자금 사업을 무리하게 추진한 경위를 파악할 계획이다. 이밖에 막말 영상 당사자인 한국콜마 윤동한 전 회장(민주평화당 김광수 의원 식약처 국감 증인 신청)과 화상투약기 설치로 약사들의 반발을 불러온 사태 관련 약사회 이광민 홍보이사 겸 정책실장(더불어민주당 정춘숙 의원 복지부 국감 참고인 신청), 전공의 처우개선 관련 전공의협의회 박지현 회장(자유한국당 김승희 의원 국립중앙의료원 국감 참고인 신청), 맘모톰 소송 관련 유방갑상선외과의사회 이상달 회장(자유한국당 김승희 의원 보건의료연구원 국감 참고인 신청) 등도 주목할 부분이다. 국회 보건복지위원회 관계자는 "10월 2일로 국감 일정이 변경되면서 복지부 등 피감기관 세부일정과 증인 및 참고인 등을 오는 24일까지 여야 간사 협의를 통해 확정할 예정"이라고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자 미국의 권위있는 정형외과 전문의들이 세계최초 골관절염 세포유전자치료제 인보사에 대해 세포 착오에도 불구하고 품질, 제조 프로세스, 안전성과 효능에는 영향이 없다는 견해를 밝혀 주목된다. 미국 정형외과 권위자인 자바드 파비지(Javad Parvizi)박사와 존스홉킨스대 정형외과 부교수를 지낸 마이클 A. 몬트(Michael Albert Mont)박사 등은 미국정형외과 학술지에 무릎 골관절염에 대한 새로운 세포 기반 유전자 요법의 안전성 및 효능라는 논문을 통해 이같은 입장을 피력했다(Surg Technol Int. 2019 Aug 6;35. pii: sti35/1180). 자바드 파비지 박사와 마이클 A. 몬트 박사는 인보사 미국 임상에 참여한 정형외과 분야의 권위자들로, 인보사 사태 이후 해외의 전문가가 인보사의 안전성에 관련해 의견을 내놓은 것은 이번이 처음이다. 이 논문은 TGF-β1(염증억제인자)을 발현하는 형질 전환된 인간 세포를 이용해 새로운 골관절염 유전자 치료제(제품명: 인보사)가 개발됐고 이 치료제의 안전성과 효능은 비임상 및 임상(1상, 2상, 3상) 시험을 통해 입증됐다는 내용을 담고 있다. 특히 인보사 세포 중 하나가 최초 임상 시 승인됐던 세포가 아닌, 다른 세포를 기반으로 한 사실이 밝혀지면서 우려의 목소리도 있었지만, 이 약은 10년 이상의 임상 데이터를 통해 종양원성 등 안전성을 의심할 만한 증거가 없음을 확인했다고 연구진은 밝혔다. 이들은 논문에서 인보사(TG-C)가 안전한 이유로 코오롱티슈진이 350명 이상의 환자를 대상으로 한 5개의 임상 연구에서 어떤 심각한 부작용(SAE: Serious Adverse Event)도 관찰된 적이 없고, 인보사가 투여되는 무릎 관절 공간은 비교적 혈관이 없다는 점을 근거로 들었다. 따라서 투여된 약물이 인체의 전신을 순환할 일은 거의 없으며 모든 임상 단계에서 사용된 세포가 바뀐 적이 없을 뿐더러 제조과정에서 형질전환세포에 방사선을 조사했기에 세포의 복제능력이 없어졌다고도 밝혔다. 이들은 논문의 결론에서 현재까지 모든 연구에서 인보사 투여와 관련해 심각한 부작용은 나타나지 않았으며 특히 인보사(TG-C)의 성분 중 형질 전환된 성분의 명칭은 변경됐으나 제품 자체는 변경되지 않았고 이러한 식별 오류(identification error)가 인보사(TG-C)의 품질, 제조 공정, 안전성 또는 효능에 영향을 미치지 않는다고 거듭 밝혔다. 세포 착오에 대한 우려에도 불구하고 이 치료제가 여전히 안전함을 강조한 것이다. 이들은 무릎 골관절염 치료를 위해 잠재력 있는 이 약이 계속해 사용되고 연구되길 기대한다고도 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 식품의약품안전처가 인보사케이주에 대한 품목허가를 취소하고, 코오롱생명과학을 형사고발한다. 28일 식약처는 인보사케이주 2액이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐고, 코오롱생명과학이 제출했던 자료가 허위로 밝혀짐에 따라 이같이 결정한다고 밝혔다. 그간 식약처는 허가 당시 제출한 자료의 진위 여부 등을 확인하기 위해 코오롱생명과학에 2액이 신장세포로 바뀐 경위와 이유를 입증할 수 있는 일체의 자료 제출을 요구했고, 식약처 자체 시험검사, 코오롱생명과학 현장조사, 미국 현지실사 등 추가 검증을 실시했다. 조사 및 검토결과, 2액은 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐으며, 코오롱생명과학은 ▲ 허가 당시 허위자료를 제출했고 ▲ 허가 전에 추가로 확인된 주요 사실을 숨기고 제출하지 않았으며 ▲ 신장세포로 바뀐 경위와 이유에 대해서도 과학적인 근거를 제시하지 못했다. 조사에 따르면, 인보사케이주 2액은 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐다. 식약처가 인보사케이주 2액의 최초세포(Master Cell Bank), 제조용세포(Working Cell Bank) 등에 대해 유전학적 계통검사(STR)를 실시한 결과, 2액은 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포임이 확인됐다. 또 코오롱생명과학 국내 연구소 현장조사 결과, 허가 당시 제출한 자료 중 '2액이 연골세포임을 증명하는 자료'를 허위로 작성해 제출한 사실이 확인됐다. 2액이 1액과 같은 연골세포임을 증명하려면 '1액(연골세포)'과 '2액'의 단백질 발현양상을 비교·분석해야 하는데, '1액과 2액의 혼합액'과 '2액'을 비교한 것으로 확인됐다. 식약처가 2액의 최초세포를 분석한 결과, 신장세포에서만 발견되는 특이 유전자(gag․pol) 역시 검출됐다. 이는 코오롱생명과학이 허가 당시 신장세포가 아니라는 증거로 제출한 자료가 허위였다는 것을 의미한다. 허가 전에 추가로 확인된 주요 사실을 숨기고 제출하지 않은 정황도 드러났다. 식약처는 미국 코오롱티슈진(인보사케이주 개발사) 현지실사 결과, 코오롱생명과학은 허가 전에 2액 세포에 삽입된 TGF-β1 유전자의 개수와 위치가 변동된 사실을 알고도 이를 숨기고 관련자료를 식약처에 제출하지 않았다고 밝혔다. TGF-β1는 연골세포의 성장을 촉진하기 위해 2액 세포에 도입한 유전자로 유전자치료제에서 세포에 삽입되는 유전자의 개수와 위치는 의약품의 품질과 일관성 차원에서 중요한 정보이므로, 허가 과정에서 반드시 고려돼야 하는 요소 중 하나이다. 한편 최근에야 신장세포 유입을 알았다는 사실도 거짓으로 드러났다. 식약처는 "코오롱생명과학은 코오롱티슈진의 미국 임상용 제품의 위탁생산업체의 검사('17.3.13)를 통해 2액이 신장세포임을 확인했다고 5월 3일 공시했다"며 하지만 코오롱생명과학은 이러한 검사결과를 코오롱티슈진으로부터 e-메일('17.7.13)로 받은 것으로 보아, 당시 이 사실을 알고 있었다고 판단된다"고 밝혔다. 식약처는 "코오롱생명과학은 신장세포로 바뀐 경위와 이유에 대해 과학적 근거를 제시하지 못해다"며 "코오롱생명과학은 2액의 DNA 지문분석결과, 단백질 발현 분석결과 등 허가 당시 2액을 연골세포로 판단했던 이유를 설명할 수 있는 자료를 제출하지 못했으며, 2액이 신장세포로 바뀐 경위에 대해서도 과학적인 설명을 하지 못했다"고 덧붙였다. 식약처는 이러한 사실 등을 종합해 인보사케이주 허가를 위해 제출한 서류에 중대한 하자가 있으므로, 인보사케이주에 대한 품목허가를 취소하고 코오롱생명과학을 형사고발하기로 했다.